一、冻干粉针生产线多角色协同软件 针对《药物制剂生产职业技能等级标准》需求，融合《药品生产质量管理规范》2010版的要求，采用Unity3D等技术，参照现代制药工厂的生产环境、生产工艺、质量管理等,与优秀的制药设备生产企业的合作，结合游戏元素建立3D仿真模拟平台，通过穿戴式VR设备进行交互操作,学生置身于仿真环境中，充分调动感觉，运动和思维，极大地提高了学习效率。辅助教学，帮助学生掌握生产中的设备仪器管理、物料管理、生产过程管理、环境控制等。 该软件主要通过四大系统功能——(1)人机交互、(2)场景和工艺（3）考核评价、(4)知识点模块。 1.人机交互 （1）3D交互知识点：可独立于仿真操作之外任意点击进行学习。包含但不限于：图文类知识点（生产岗位SOP、清洁SOP、设备操作和保养SOP、记录表格、基本操作帮助、知识点拓展）；3D设备讲解动画；flash动画。 （2）人物角色：至少包含操作工、QA。与QA角色互动，进行知识点学习。QA角色须有互动学习和领取任务。 （3）提示功能：至少包括文字步骤提示、光圈步骤提示、箭头指示提示、人物和位置提示、历史操作记录等。 2.场景及工艺模块 2.1场景模块 搭建3D仿真车间，车间布局、设备器具、角色着装均应符合GMP标准。 2.2工艺模块 包含水系统验证、注射水制备、灌装岗位、冻干岗位、冻干出箱岗位、轧盖岗位。 2.2.1水系统验证 仿真任务：系统运行确认、系统性能确认、确认偏差、OOS、偏差处理 知识扩展：取样点及检测计划、再验证 2.2.2注射用水制备 注射用水设备：包括原水罐，输液泵，多介质过滤器，活性炭过滤器，阻垢剂加药箱，保安过滤器，中间水罐，五级过滤纯化水设备，PH加药箱，纯化水储罐，紫外灯杀菌器，双板换热器，注射用水储罐等设备及管路。仿真任务包括：工作前检查、注射用水机组操作、设备状态标识更改、清场记录填写、生产合格证领取、清场合格证填写、生产记录填写等。包含（1）注射用水生产规程、多效蒸馏水机清洗规程以及多效蒸馏水机操作、维护保养规程；（2）注射用水设备运行原理3D动画和flash讲解；（3）增加工艺用水的知识点。 2.2.3灌装岗位 仿真任务包括：胶塞出料、灌装装箱 本任务包含： ①生产前检查：生产指令的领取，生产指令的核算，更改生产状态标示，检查上批次生产物品及垃圾有无残留，检查墙面，地面，设备，门是否清洁； ②环境监测：检测尘埃粒子，沉降菌，浮游菌； ③生产操作：灌装设备开机，安装灌装物品，检查料液到位后，进瓶，开启自动进出料系统，登录系统，选择装箱模式，选择自动模式，开始装箱； ④生产结束：灌装机停机，清场，清洁，消毒，填写记录，悬挂清场合格证，退出生产区域。 包含KGS系列抗生素瓶灌装加塞机操作规程，清洁规程，设备维护保养方法，尘埃粒子检测，沉降菌检测，浮游菌检测所使用设备的操作规程等知识点。 ★现场演示灌装机拆分学习视频，包含有①二级拆分功能：先将整体灌装机拆分为等压灌装机构、调节机构、进瓶机构和供液机构四大部分，再将每个部分进行二级拆分，细分为灌装阀、充气管、排气管等零件结构，使结构层级更加明确；②设备组装自主选择：用户可自主选择零件库里的设备零件，按照装配机构组装顺序点击选择所需零件进行设备组装；③组装评分功能：用户在自主选择零件库里的零件进行装配时，后台会实时进行评分并记录；④灌装阀原理展示：通过细节动画和语音配合的方式，将灌装阀的原理按照步骤划分详细的进行讲解和展示。 2.2.4冻干岗位 仿真任务包括：冻干 本任务包含： ①生产前检查：生产指令的领取，检查墙面，地面，设备是否清洁； ②生产操作：登录三级权限操作界面，进行在线清洗，在线灭菌，漏率检测，生产参数的设置，漏率检测检查，冻干机拆分、进料装箱、预冻、升华干燥、解析干燥、升压、放气、压塞、放气、出料； ③记录填写：填写记录； ④清场：清场原则，清洁设备，清洁墙面，清洁门，清洁地面； ⑤悬挂清场合格证：更改冻干机标示，悬挂清场合格证。 ★2.2.5冻干出箱岗位 仿真任务包括：冷冻前室出箱 本任务包含： ①生产前检查清场是否合格，检查上批次物品、垃圾是否残留，检查房间内墙面是否清洁合格，并填写记录，检测温湿度及压差； ②生产操作：整理手套箱查看设备上方垂直层流压差是否合格，准备出箱，更改设备标示，开机登录操作系统，，选择出箱轨道走瓶模式，开启自动进出料设备，登录进入系统，在功能界面选择出箱模式，电脑自控启动，出箱结束，通知冻干； ③清场：确定出箱结束后进行手套箱及墙面清洁消毒，更改生产状态标示。 ★2.2.6轧盖岗位 仿真岗位包括：出箱、轧盖 本任务包含： ①生产前检查：生产指令的领取，生产指令的核算，检查清洁情况，检查温湿度，检查压差； ②轧盖：悬挂生产状态标示，铝盖到位，西林瓶到位，登录操作系统，输瓶，理盖，轧盖； ③轧盖异常：异常停机处理； ④环境监测：检测尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，填写记录； ⑤清洁：清洁铝盖，西林瓶，清理废品； ⑥清场：清场原则，清洁设备，墙面，门，地面； ⑦填写记录，悬挂清场合格证。 包含轧盖机异常停机处理，记录的填写，清场原则等知识点。 3.穿戴设备型号：HTCVIVE 4.考核评分模块 允许教师在网络环境下，设置相关的文字考题，并从仿真场景、仿真岗位中选择出操作类的考题，组合成一份电脑考卷，供学生检验自己在实训期间的学习效果。教师可以通过分析学生的这份电脑考卷成绩，指导学生更深入地学习实践药物制剂生产职业技能知识，理解药物制剂生产原理和工艺。 5.知识点模块 包括：无菌制剂常规设备的操作方法和安全运行知识；冻干设备的维护保养等相关知识；物料平衡计算；洁净等级划分及标准等。 ★现场演示制药工程相关专业具有自主知识产权的精品课程资源。（精品课程资源需为专家课程资源，实地高清拍摄专家讲师讲授制药工程课程），视频长度不少于100分钟。视频画面清晰流程、风格统一，音质清晰。内容包括：制剂-片剂-湿法制粒、干燥、整粒、制剂-片剂-压片、质量检查（溶出、硬度、脆碎度、崩解）、药理-抗炎实验、药理-镇痛实验。 二、气相色谱仪虚拟仿真软件 该系统采用虚拟现实技术，仿真的范围包括实验室场景、仪器操作、数据采集、数据分析等内容，真实再现了气相色谱仪实验室环境和实验操作过程；软件以机理模型，真实实验数据作为支撑，仿真结果与真实实验结果非常接近；能够满足日常培训、常规考核以及技能大赛等各种需求。 1. 仿真仪器培训内容 软件主要培训学员学习并掌握仪器开、关机、工作站参数设定、样品检测及测试数据处理等操作。 仿真仪器型号：安捷伦7890A 2. 培训项目 藿香正气水中乙醇含量的测定 维生素E软胶囊含量的测定 手性农药化合物的测定 3.仿真系统模块 3.1 基础知识模块 实验原理：以Flash动画形式展示气相色谱仪的工作原理。 实验课件：讲解具体实验方面信息，如：实验内容，操作规程，理论知识、安全知识。 3.2 仿真现场操作模块 模拟真实的实验室场景，显示本次仿真实验操作主界面。主要用于实验操作中对现场设备的操作仿真。 3.2.1 气路系统模块 体现气路总阀及减压阀开关时的顺反操作、压力及阀门的开度显示。 3.2.2 气相色谱仪模块 体现气相色谱仪电源开关及色谱仪屏幕显示及仪器面板的操作。 3.2.3 电脑模块 体现电脑开关及电脑屏幕显示状态。 3.2.4 进样模块 模拟真实的手动进样、自动进样过程。 3.2.5 实验样品配制模块 主要用于实现实验所用标样的配制。配样方式灵活，完成单标、混标配样；完成任意浓度的标样的配制。 3.2.6 仪器配置功能 根据实验项目配置对应的检测器、进样方式和色谱柱的连接方式。 3.3 仿真工作站模块 该模块为工作站的模拟，可实现检测条件设置、数据采集、数据处理及绘制校正、报告打印等功能。工作站具备机理模型，改变参数，谱图随着变化。 ① 条件设置 实现对柱温、进样口温度、检测器温度、进样模式、流量等条件的设置 ② 数据采集 a.样品信息编辑 b.方法保存、调用 c.谱图记录 ③ 数据处理 a. 数据谱图调用 b. 自动积分及积分方法设置 c. 校正曲线制作 d. 外标法定量 ④ 分析结果 a. 分析报告查看 b. 分析报告保存 3.4 学习模式选择 演示模式：可观看整个实验的操作演示视频； 练习模式：可以进行实验操作，且具有实验介绍、实验原理、样品配制、实验帮助、步骤提示、分数功能； 考核模式：具有学员信息（姓名、站号、学号）、考核时间、剩余时间、样品配制功能。 3.5 智能评分系统 对整个培训过程进行智能评分。 3.6 素材库资源 软件辅以大量的多媒体素材，如结构原理动画、检测器知识点动画等，丰富培训内容，使学员全方位学习仪器分析知识。 ★现场演示色谱法测定硝基苯酚的三种同分异构体精品课程，精品课程资源需为专家课程资源，实地高清拍摄专家讲师讲授仪器分析课程。 三、液相色谱仪虚拟仿真软件 该系统采用虚拟现实技术，仿真的范围包括实验室场景、仪器操作、数据采集、数据分析等内容，真实再现了液相色谱仪实验室环境和实验操作过程；软件以机理模型，真实实验数据作为支撑，仿真结果与真实实验结果非常接近；能够满足日常培训、常规考核以及技能大赛等各种需求。 1. 仿真仪器型号： 安捷伦LC1200 2. 培训内容 本软件主要培训学员学习并掌握仪器开、关机、工作站参数设定、样品检测及测试数据处理，并利用液相色谱仪的拆分软件使学员了解液相色谱的构造，仪器维护及故障处理的方法。 3.培训项目 糖果中日落黄和亮蓝含量的测定-手动进样 糖果中日落黄和亮蓝含量的测定-自动进样 4. 仿真系统模块 4.1 基础知识模块 实验原理：通过Flash动画的形式展示液相色谱仪工作原理、六通阀工作原理。紫外检测器工作原理。 实验课件：用于讲解具体实验方面信息，如：实验内容，操作规程，理论知识、安全知识。 4.2 仿真现场操作模块 模拟真实的实验室场景，显示本次仿真实验操作主界面。主要用于实验操作中对现场设备的操作仿真。 4.2.1 液相色谱仪模块 体现液相色谱仪脱气机、泵、自动进样、柱温箱和检测器等模块的电源开关。 4.2.2 电脑模块 体现电脑开关及电脑屏幕显示状态。 4.2.3 实验样品配制模块 主要用于实现实验所用标样的配制。配样方式灵活，完成单标、混标配样；完成任意浓度的标样的配制。 4.2.4 进样模块 可学习手动进样或自动进样的进样方式。 手动进样：真实展现手动进样过程，如进样前样品过滤、进样前的洗针操作、手动进样器的使用等。 自动进样：真实展现自动进样过程，如自动进样洗针操作，序列表设置、序列运行等。 4.3仿真工作站模块 模拟工作站操作。实现检测条件设置、数据采集、数据处理、报告打印等功能。 ① 检测条件设置 泵设置：排除管路中的气泡、泵流量及运行时间设置 流动相比例：等度洗脱、梯度洗脱 进样器进样方式的选择 柱箱参数设置：柱箱温度、运行时间 VWD检测器设置：检测波长选择、运行时间 ② 数据采集 采集方法编辑 样品信息编辑 方法保存调用 谱图记录 ③ 数据处理 数据谱图调用 积分方法设置 校正曲线制作 外标法定量 ④ 分析结果 分析报告查看 分析报告保存 4.4 模式选择 演示模式：可观看整个实验的操作演示视频； 练习模式：可以进行实验操作，且具有实验介绍、实验原理、样品配制、实验帮助、步骤提示、分数功能； 考核模式：具有学员信息（姓名、站号、学号）、考核时间、剩余时间、样品配制功能。 4.5智能评分系统 对整个培训过程进行智能评分。 4.6实验室安全 ★现场演示安全巡查，包含以下内容： 在实验室巡查过程中，可以用手机端对实验室隐患情况进行拍照并上传，添加为隐患点，描述隐患状况，对隐患进行分级，并对隐患点进行分类（分类标准依据教育部颁发的《高校教学实验室安全工作检查要点（2019版）》进行） 5. 系统功能 模型控制 ① 可设置培训模式，启动后可自由切换培训项目 ② 对模型可进行冻结、解冻、运行、停止等操作。 ③ 可查看模型变量的相关信息，进行曲线绘制。 ④ 存储、读取快门：在硬盘上存档和读出，可保存、重演模型的运行状态，方便以后使用。 ⑤ 暂停：暂时中断计算机的模拟计算，但不会丢失数据。 ⑥ 改变时标：可以加快和减慢系统的内部仿真时钟。 6. 培训系统配件清单 模型运行客户端（1套）、教师站（1套）、智能评分系统（1套）、项目组态工具（1套）、安装光盘（1套）、仿真操作手册（1套）。 7. 重要配件功能 7.1.模型运行客户端：跟教师站管理端采用TCP/IP方式连接通讯；可设置培训模式，启动后可自由切换培训项目；对模型可进行冻结、解冻、运行、停止等操作；可查看模型变量的相关信息，进行曲线绘制；可保存、重演模型的运行状态；调整仿真时标。 7.2.教师站：教师站是基于局域网的网络通信与控制软件，可以方便的对学员机的项目进行统一启动和控制，实时显示得分，获取成绩，对成绩进行统计等；主要的功能有仿真项目考试、快速启动、理论题考试，文件下发，师生交流等。 7.3.智能评分系统：工艺指标考核；操作步骤考核；分区、分角色操作评定；每一个评分指标都可以设置严格起评、终止评定条件；工艺质量参数评定曲线。 7.4.项目组态工具：组态工具可以使培训项目更具灵活性，教师可以方便的组合工况。 8. 售后服务 8.1.上门安装、调试。 8.2.现场培训。 8.3.24小时在线疑问解答、终身免费升级。 ★提供软件素材库录屏演示，内容包含有应用5种型号液相色谱仪（安捷伦LC 1200、岛津 LC-20AT、waters 600、赛默飞 ultimate 3000、岛津LC-17）对产品进行进料检测，软件可操作，评分可导出，工作站可产生数据，每个型号提供完整版操作录屏不少于5分钟（每个型号软件截图不少于5张，内容需一一对应）。 四、气质联用仪虚拟仿真软件 该系统采用虚拟现实技术，仿真的范围包括实验室场景、仪器操作、数据采集、数据分析等内容，真实再现了气质联用仪实验室环境和实验操作过程；软件以机理模型，真实实验数据作为支撑，仿真结果与真实实验结果非常接近；能够满足日常培训、常规考核以及技能大赛等各种需求。 仿真仪器型号：安捷伦GCMS7890-5975C ★提供软件素材库录屏，内容包含有应用4种型号气质联用仪（安捷伦GCMS 7890-5975C、PE Clarus500、赛默飞Trace 1310_ISQ、岛津GCMS-QP2010U）对农产品进行进料检测，软件可操作，评分可导出，工作站可产生数据，每个型号提供完整版操作录屏不少于5分钟（每个型号软件截图不少于5张，内容需一一对应）。 2.培训内容 气相–质谱联用是一种结合气相色谱和质谱的特性，在试样中鉴别不同物质的方法；本软件主要培训学员仪器的开机、关机、工作站参数的设定、样品的进样检测以及测试数据的处理。 3.培训项目 含苯基团物质的定性分析 苯、甲苯、苯甲酸的定量分析 小青菜中拟除虫菊酯的定性分析 小青菜中拟除虫菊酯的定量分析 4.仿真系统模块 4.1基础知识模块 实验原理模块：通过Flash动画的形式展示气质联用仪工作原理； 实验课件：用于讲解具体实验方面信息，如：实验内容，操作规程，理论知识、安全知识； 4.2仿真现场操作模块 模拟真实的实验室场景，显示本次仿真实验操作主界面；主要用于实验操作中对现场设备的操作仿真； 4.2.1气路系统模块 体现气路总阀及减压阀开关时的顺反操作、压力及阀门的开度显示； 4.2.2气质联用仪模块 体现气相—质谱仪电源开关、屏幕显示及仪器面板操作； 4.2.3电脑模块 体现电脑开关及电脑屏幕显示状态； 4.2.4实验样品配制模块 主要用于实现实验所用标样的配制；配样方式灵活，完成单标、混标配样；完成任意浓度的标样的配制； 4.2.5进样模块 模拟真实的进样过程； 4.3仿真工作站模块 模拟工作站的操作，实现检测条件设置、数据采集、数据处理、定性分析、定量分析、报告打印等功能； ① 条件设置 实现对柱温、进样口温度、检测器温度、进样模式、流量等条件的设置 ② 数据采集 a.仪器温度状态监视 b.方法保存调用 c.样品信息编辑 d.谱图记录 ③ 数据处理（定性及定量分析） a.数据谱图调用 b.定性表 c.相似度检索 d.积分方法设置 e.定量方法设置，校正曲线制作 ④ 分析结果 a.分析报告查看 b.分析报告保存 4.4学习模式选择 演示模式：可观看整个实验的操作演示视频； 练习模式：可以进行实验操作，且具有实验介绍、实验原理、样品配制、实验帮助、步骤提示、分数功能； 考核模式：具有学员信息（姓名、站号、学号）、考核时间、剩余时间、样品配制功能； 4.5智能评分系统 对整个培训过程进行智能评分。 5.系统功能 模型控制 ① 可设置培训模式，启动后可自由切换培训项目 ② 对模型可进行冻结、解冻、运行、停止等操作； ③ 可查看模型变量的相关信息，进行曲线绘制； ④ 存储、读取快门：在硬盘上存档和读出，可保存、重演模型的运行状态，方便以后使用； ⑤ 暂停：暂时中断计算机的模拟计算，但不会丢失数据； ⑥ 改变时标：可以加快和减慢系统的内部仿真时钟。 6.培训系统配件清单 模型运行客户端（1套）、教师站（1套）、智能评分系统（1套）、项目组态工具（1套）、安装光盘（1套）、仿真操作手册（1套）。 7.1.模型运行客户端：跟教师站管理端采用TCP/IP方式连接通讯；可设置培训模式，启动后可自由切换培训项目；对模型可进行冻结、解冻、运行、停止等操作；可查看模型变量的相关信息，进行曲线绘制；可保存、重演模型的运行状态；调整仿真时标。 7.2.教师站：教师站是基于局域网的网络通信与控制软件，可以方便的对学员机的项目进行统一启动和控制，实时显示得分，获取成绩，对成绩进行统计等；主要的功能有仿真项目考试、快速启动、理论题考试，文件下发，师生交流等。 7.3.智能评分系统：工艺指标考核；操作步骤考核；分区、分角色操作评定；每一个评分指标都可以设置严格起评、终止评定条件；工艺质量参数评定曲线。★供应商需提供三级信息系统安全等级保护备案证明。 7.4.项目组态工具：组态工具可以使培训项目更具灵活性，教师可以方便的组合工况。 8.售后服务 8.1.上门安装、调试； 8.2.现场培训； 8.3.24小时在线疑问解答。 五、液质联用仪3D仿真软件 该系统采用虚拟现实技术，仿真的范围包括实验室场景、仪器操作、数据采集、数据分析等内容，真实再现了液相色谱仪实验室环境和实验操作过程；软件以机理模型，真实实验数据作为支撑，仿真结果与真实实验结果非常接近；能够满足日常培训、常规考核以及技能大赛等各种需求。 1.仿真仪器型号：安捷伦 LC/MSD1100 2.培训项目 猪肉中瘦肉精的定性分析 降糖胶囊中二甲双胍、苯乙双胍、格列吡嗪、格列吡脲的检测 3. 培训内容 本软件主要培训学员仪器的开机、关机、工作站参数的设定、样品的进样检测以及测试数据的处理。 4.仿真系统模块 4.1基础知识模块 实验原理：通过Flash动画的形式展示液-质联用仪工作原理。 实验课件：用于讲解具体实验方面信息，如：实验内容，操作规程，理论知识、安全知识。 4.2仿真现场操作模块 模拟真实的实验室场景，显示本次仿真实验操作主界面。主要用于实验操作中对现场设备的操作仿真。 4.2.1液-质联用仪模块 体现液-质联用仪脱气机、泵、自动进样、柱温箱、检测器和质谱仪等模块的电源开关。 4.2.2电脑模块 体现电脑开关及电脑屏幕显示状态。 4.2.3进样模块 模拟真实的手动进样过程；展现自动进样时的序列运行方式。 4.3仿真工作站模块 模拟真实的工作站，实现启动、检测条件设置、数据采集、数据处理、报告打印等功能。 ① 检测条件设置 泵设置：排除管路中的气泡、泵流量及运行时间设置、流动相比例、等度洗脱、梯度洗脱 柱箱参数设置：柱箱温度、运行时间 检测器设置：选择离子模式、选择离子范围 ② 数据采集 采集方法编辑 样品信息编辑 方法保存调用 谱图记录 ③ 数据处理：数据谱图调用（获取总离子流图和离子碎片图） ④ 分析结果 分析报告查看 分析报告保存 4.4模式选择 演示模式：可观看整个实验的操作演示视频； 练习模式：可以进行实验操作，且具有实验介绍、实验原理、样品配制、实验帮助、步骤提示、分数功能； 考核模式：具有学员信息（姓名、站号、学号）、考核时间、剩余时间、样品配制功能。 4.5智能评分系统 对整个培训过程进行智能评分。 5. 系统功能 模型控制 ① 可设置培训模式，启动后可自由切换培训项目 ② 对模型可进行冻结、解冻、运行、停止等操作。 ③ 可查看模型变量的相关信息，进行曲线绘制。 ④ 存储、读取快门：在硬盘上存档和读出，可保存、重演模型的运行状态，方便以后使用。 ⑤ 暂停：暂时中断计算机的模拟计算，但不会丢失数据。 ⑥ 改变时标：可以加快和减慢系统的内部仿真时钟。 6. 培训系统配件清单 模型运行客户端（1套）、教师站（1套）、智能评分系统（1套）、安装光盘（1套）、仿真操作手册（1套）。 7. 重要配件功能 7.1.模型运行客户端：跟教师站管理端采用TCP/IP方式连接通讯；可设置培训模式，启动后可自由切换培训项目；对模型可进行冻结、解冻、运行、停止等操作；可查看模型变量的相关信息，进行曲线绘制；可保存、重演模型的运行状态；调整仿真时标。 7.2.教师站：教师站是基于局域网的网络通信与控制软件，可以方便的对学员机的项目进行统一启动和控制，实时显示得分，获取成绩，对成绩进行统计等；主要的功能有仿真项目考试、快速启动、理论题考试，文件下发，师生交流等。 7.3.智能评分系统：工艺指标考核；操作步骤考核；分区、分角色操作评定；每一个评分指标都可以设置严格起评、终止评定条件；工艺质量参数评定曲线。 7.4.项目组态工具：组态工具可以使培训项目更具灵活性，教师可以方便的组合工况。 8. 售后服务 8.1.上门安装、调试。 8.2.现场培训。 8.3.24小时在线疑问解答、终身免费升级。 |
